FDA开始监管实验室开发的测试

2019-06-08 09:10:41 嵇苛 26

W ASHINGTON(美联社) - 美国食品和药物管理局周四宣布,它将开始监管实验室开发的测试,这是一种从未受到联邦监管的前所未有的医疗诊断。

该机构表示,其提案旨在确保用于诊断癌症,心脏病和数千种其他疾病的测试是安全,准确和可靠的。

“不准确的检测结果可能会导致患者寻求不必要的治疗或延迟,有时甚至完全放弃治疗,”FDA专员Margaret Hamburg博士在致记者的电话中说。 “这些设备需要准确可靠。”

近年来,科学家们记录了基于实验室的测试,这些测试为诊断自闭症,莱姆病和抗生素耐药性等疾病提供了错误的结果。

汉堡表示,该机构将在未来60天内提出监管这些测试的建议。

至少自20世纪90年代以来,对实验室开发的测试的监管一直是争论的主题。 包括医学研究所在内的几个联邦咨询委员会建议FDA对此类测试行使更多权力。 这也是诊断测试制造商的立场,他们在推出新产品之前一直受到严格的FDA审查。 该行业向国会和FDA抱怨说,他们的产品必须与更便宜的实验室开发的未经过联邦测试的测试竞争。

FDA监管机构估计,美国市场约有2,000家实验室进行了超过11,000次医学检测。 但该机构的提案不适用于常规实验室检测或罕见疾病检测,但没有FDA批准的选择。 相反,监管机构正在关注那些对患者构成更高风险的人。 该机构希望要求对以下测试的准确性和可靠性进行上市前审查:

- 与FDA批准的制造测试竞争

- 执行与高风险医疗设备相同的功能

- 用于筛查血液

FDA在今年晚些时候提出了一份提案草案后,监管机构将收集有关各方的意见和反馈意见。 然后该机构将制定最终的,有约束力的法规。 据该机构称,医学实验室不必在最终法规实施一年后开始提交检测结果。

美国临床实验室协会在一份声明中表示,它正在敦促FDA“谨慎行事,并表示担心另一层监管可能会扼杀诊断创新。”